Nova lei regula participação de pacientes em estudos clínicos, mas falta de regulamentação impede avanço no Brasil
Após quase uma década de debates, a Lei 14.874/2024 entrou em vigor em agosto, estabelecendo normas para a condução de pesquisas clínicas no Brasil, com foco especial na segurança e no consentimento dos pacientes. A lei representa um marco para o setor, ao garantir a proteção dos participantes e a transparência nos estudos, mas ainda enfrenta obstáculos devido à ausência de regulamentação prática.
A pesquisa clínica é uma etapa essencial no desenvolvimento de tratamentos, medicamentos e vacinas, pois avalia sua eficácia e segurança diretamente em humanos. Com a nova legislação, requisitos como consentimento informado, aprovação ética e maior transparência nos dados são obrigatórios. Apesar disso, mais de 30 pontos da lei ainda precisam de regulamentação para que possam ser plenamente aplicados.
Segundo Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica), a indefinição do processo regulatório gera instabilidade. “Sem regulamentação, as garantias previstas na lei, como a proteção dos pacientes, podem ficar comprometidas. Além disso, a aplicação e fiscalização das normas permanecem limitadas”, explicou Fernando.
O papel dos pacientes e os desafios regulatórios
A nova lei trouxe avanços ao colocar o paciente no centro das discussões, exigindo consentimento claro, informado e documentado. Esse mecanismo é essencial para garantir que os participantes tenham pleno conhecimento dos riscos e benefícios envolvidos nas pesquisas. No entanto, a ausência de diretrizes práticas para aplicar esses mecanismos enfraquece a segurança jurídica e a previsibilidade do setor.
“A falta de clareza regulatória faz com que muitas empresas transfiram suas pesquisas para países com regras mais definidas, prejudicando não apenas o avanço científico no Brasil, mas também o acesso dos pacientes a novas terapias”, afirmou Fernando.
Essa imprevisibilidade também afeta o interesse de novos estudos no Brasil, reduzindo a participação de pacientes em pesquisas que poderiam oferecer tratamentos inovadores e, muitas vezes, únicos para doenças graves ou raras.
Soluções propostas
A ABRACRO sugere a adoção de Boas Práticas Regulatórias, inspiradas nos padrões da ANVISA, para assegurar transparência, segurança e eficiência nos processos. Além disso, a associação destaca a necessidade de um diálogo ampliado entre ministérios, organizações científicas, conselhos de saúde, indústria farmacêutica e a sociedade civil organizada.
Para que a participação dos pacientes seja efetivamente garantida e os benefícios das pesquisas cheguem à população, é fundamental criar um ambiente regulatório estável e atrativo, que fomente o investimento e a realização de estudos clínicos no Brasil.
Pontos-chave do texto:
- Foco nos pacientes: A Lei 14.874/2024 reforça a necessidade de consentimento informado e segurança dos participantes nos estudos clínicos.
- Ausência de regulamentação: Mais de 30 aspectos da lei precisam de diretrizes práticas, o que trava sua aplicação e fiscalização.
- Impacto na ciência e nos pacientes: Sem estudos no Brasil, pacientes perdem acesso a tratamentos inovadores, e empresas buscam outros países para conduzir pesquisas.
- Propostas: Boas Práticas Regulatórias e ampliação do diálogo entre os setores para destravar o cenário regulatório.
